绷带CE认
绷带CE认
1.欧盟“--场准入”:
企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“--场准入”资格。
—这需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。
—CE认是进入欧盟--场的通行
2.用品顺利通过CE认,需要做好三方面的工作:
其,收集与认产品有关的欧盟技术规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也是把上述技术规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
其三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维质量系,并取得ISO9000+ISO13485认。
3.用卫生材料及敷料包括敷料、创材料(用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消包)属于中Ⅰ类产品,属于普通产品。
CE认是构成欧洲指令-心的"主要要求",即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是般质量要求,协调指令只规定主要要求,般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。石膏绷带做CE认按照MDD指令进行。
绷带申请CE认流程:
1)提交申请资料到西摩测确认报价
2)寄样品到实验室然后测试
3)测试通过出具测试报告
4)签发CE认,产品加贴CE标
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